Garantía de calidad
Nuestro objetivo principal es proporcionar a nuestros clientes productos de excelencia, asegurando su calidad.
Para ello, Galimplant mantiene instalaciones autorizadas, una organización certificada bajo los estándares de calidad aplicados a la fabricación de productos sanitarios y productos con garantía de seguridad y funcionalidad.
Garantía de instalaciones
Nuestras instalaciones cuentan con autorización para la Fabricación de Productos seriado ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, lo que garantiza que cumplen los requerimientos del RD 1591/2009.
Garantía de organización
Galimplant mantiene implementado y certificado un Sistema de Calidad bajo la norma ISO 13485:2016, garantizando que nuestros productos son desarrollados, fabricados, comercializados y distribuidos cumpliendo todos los requisitos de la normativa aplicada.
Garantía de Producto
Los productos comercializados por Galimplant disponen de Certificado CE de cumplimiento con la Directiva Europea 93/42/CEE de producto sanitario, garantizando que cumplen todos los requisitos establecidos y que se diseñan, fabrican, comercializan y distribuyen siguiendo procedimientos adecuados.
El marcado CE es un certificado que permite la fabricación y comercialización de productos dentro de Europa.
La calidad como pilar fundamental de nuestra empresa
Nuestros certificados de calidad
Garantía de nuestra empresa
SISTEMA DE GARANTÍA
NUEVA GALIMPLANT cumple con todas las exigencias establecidas por las leyes y directrices europeas relativas a la fabricación y distribución de productos sanitarios. El sistema de implantes, aditamentos e instrumental Galimplant está certificado y autorizado para su comercialización por un Organismo Notificado, garantizando una perfecta calidad en sus productos. El uso y aplicación del sistema Galimplant está fuera del control del fabricante, quedando bajo responsabilidad del usuario los daños o perjuicios que se pudieran ocasionar derivados de la manipulación o uso incorrecto del producto.
Seguridad, responsabilidad y garantía
Garantizamos la calidad de nuestros productos en el marco de nuestras condiciones de venta y suministro. Nuestro producto es parte de un concepto global y sólo debe utilizarse conjuntamente con los productos originales asociados según las instrucciones y recomendaciones de Galimplant. El uso no recomendado de productos fabricado por terceros junto con productos Galimplant anulará cualquier garantía u otra obligación, expresa o implícita, por parte de Galimplant.
El procedimiento y utilización del producto tiene lugar bajo la exclusiva responsabilidad del usuario. Es responsabilidad del facultativo utilizar el producto de acuerdo con las instrucciones de uso y determinar si es adecuado para la situación individual de cada paciente.
Es especialmente aplicable en el caso de su uso en procedimientos no recomendados de forma explicita. En caso de duda, el usuario deberá consultarnos.
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)